Új gyógyszervizsgáló központ

Szeptembertől működik Kelet-Európa legkorszerűbb gyógyszervizsgáló központja, melyet a 2003 óta Koronkán működő Vimspectrum gyógyszergyár az Európai Unió támogatásával hozott létre. A napokban dr. Imre Mihály, a központ igazgatója kalauzolt el az induló központban.

A korszerű laboratóriumok egyike – Fotó: Vajda György

Marosvásárhely az ország jelentős egészségügyi központja. A megyei kórház mellett számos magánkórház várja a betegeket, ugyanakkor több gyógyszergyártó cég is működik a városban. Ezt a hírnevet erősíti majd szeptembertől Kelet-Európa legkorszerűbb gyógyszervizsgáló központja, melyet a 2003 óta Koronkán működő Vimspectrum gyógyszergyár az Európai Unió támogatásával hozott létre. A napokban dr. Imre Mihály, a központ igazgatója kalauzolt el az induló központban.

A gyógyszergyár tulajdonképpen 1996-ban Makfalván kezdte tevékenységét, majd Koronkára költözött. Elsősorban gombaellenes, szív- és érrendszeri, valamint központi idegrendszerre ható generikus gyógyszereket állítanak elő. Már 2007-ben felmerült a gondolat, hogy gyógyszervizsgáló központot indítsanak, ugyanis az ún. generikus gyógyszereken – forgalomba hozataluk előtt – kötelezően összehasonlító vizsgálatot kell végezni. Ehhez tudni kell azt, hogy egy teljesen új gyógyszert csak hosszú kutatási folyamat után lehet forgalomba hozni. Dióhéjban: a kikísérletezett molekulát több évig állatokon próbálják ki, majd ezt rövid és hosszú távú, önkénteseken végzett hatásvizsgálat követi. Végül az új gyógyszert a szakorvosok megfigyelése alatt juttatják el a betegekhez. Egy ilyen folyamat akár több évig is eltarthat. A szakemberek szerint ezer új kísérleti molekulából csupán egy válik be. Egy ilyen molekula gyógyszerré válása nemcsak hosszadalmas, hanem igencsak költséges folyamat. Sok esetben a gyógyszergyártók akár 1 milliárd eurót is elköltenek, míg piacra kerül az új termék. Pontosan emiatt, a nemzetközi szabályoknak megfelelően egy ilyen új gyógyszer általában 20 évig védettséget élvez. Ily módon az új gyógyszer gyártója monopolhelyzetben van, ami azt jelenti, hogy az árat is ő szabja meg, nyilván olyan mértékben, hogy a fejlesztés költsége megtérüljön és nyereségre is szert tegyen a cég. Ennek az időszaknak a lejártával más gyártók is gyárthatják ugyanazt a gyógyszert. Ezen kategóriát nevezik generikus készítményeknek.

A generikus gyógyszerek vagy más néven generikumok olyan gyógykészítmények, amelyek ugyanazokat az aktív összetevőket ugyanolyan arányban tartalmazzák, mint az eredeti gyógyszerek. Így – gyógyhatásukat tekintve – megegyeznek az eredeti gyógyszerrel, azonban jóval olcsóbban kaphatóak. A generikumok az eredeti gyógyszer szabadalmának lejárta után jelennek meg a piacon. A generikum csak akkor hozható forgalomba, ha összehasonlító vizsgálat (bioekvivalencia) során bebizonyosodik, hogy hatása az eredeti termékével azonos.

A koronkai gyógyszergyártó cég 2008-ban, a Regionális Operatív Tervnek a humán erőforrás és gazdasági versenyképesség növelése érdekében kiírt uniós pályázat keretében nyert támogatást a központ megépítésére. A projekt összértéke mintegy 9 millió lej volt. Ebből fogtak hozzá az épület megépítéséhez, berendezéséhez, felszereléséhez.

Dr. Imre Mihály elmondta, várhatóan szeptembertől kezdik meg az ún. bioekvivalencia-vizsgálatokat. A központ tulajdonképpen három részből áll. Van egy járóbeteg-rendelője, ahol fogadják majd azokat az egészséges önkénteseket, akik részt vesznek az említett vizsgálatokban. A jelentkezőket először szigorú orvosi vizsgálat alá vetik, majd akik megfelelnek az elvárásoknak, adatbázisba kerülnek. A vizsgálat kezdete előtt a kiválasztottakat az érvényben lévő nemzetközi szabályoknak, előírásoknak megfelelően tájékoztatják a kísérlet jellegéről, folyamatáról és a kísérlet időtartama alatt kötelező módon betartandó előírásokról. A tudomásulvételt és a kísérletben való részvétel szándékát beleegyező nyilatkozat formájában rögzítik.

A vizsgálat a Tudományos Etikai Testület és az Országos Gyógyszerellenőrző Intézet által előzetesen jóváhagyott protokollum szerint zajlik. Az önkénteseket a központban levő klinikán, nyolc kórteremben 33 ágy várja. A kórtermek egyike, modern felszerelése révén, bármilyen sürgősségi ellátást biztosítani tud.

A vizsgálatok általában két lépésben zajlanak, így összesen kétszer 72 óra bentfekvést igényelnek. Gyakorlatilag az önkéntes egy-egy tablettát kell bevegyen, először a vizsgált, majd (kb. három hét múlva) az eredeti gyógyszerből. A két gyógyszer hatásazonosságát előírt időközönként levett vérminták gyógyszerhatóanyag-tartalmának összehasonlításával bizonyítják. Természetesen az önkéntesek erre szánt idejét, energiaráfordítását az erre vonatkozó szabályoknak megfelelően megtérítik.

A járóbeteg-rendelő és a klinikai egység mellett a központ harmadik részét egy korszerű, két részből álló laboratóriumi egység képezi. Ezekben történik a szűrővizsgálat, ahol vérképet, biokémiai, szerológiai és egyéb hasonló elemzéseket végeznek, de itt történik az összehasonlításhoz feltétlen szükséges vizsgált gyógyszer hatóanyagának vérből való meghatározása is.

Az önkéntesek biztonságát, valamint a szakmai eredményességet az intézmény legmagasabb európai elvárások és előírások szerinti felszereltsége, működtetése biztosítja.

A klinikai farmakológiai központban végzett vizsgálatok eredményeit az illetékes hatóság a generikus gyógyszer törzskönyvezési kérelmének elbírálása során véleményezi, és ha megfelelő, engedélyezi a gyártást, forgalmazást.

Dr. Imre Mihály kiemelte a generikus termékek mielőbbi piacra jutásának fontosságát. A generikumok kedvező – azonos hatás – mellett az eredeti terméknél 25-35% olcsóbb árfekvése az egyre nehezebben finanszírozható egészségügyi költségvetés szempontjából is jelentős megtakarítást eredményezhet. Ezért nemcsak a gyógyszert gyártók, hanem a betegek számára is igen fontos, hogy ilyen központok működjenek az országban.